中國衛生計生思想政治工作促進會

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60餘種醫療器械将有唯一标識
發布時間:2019-09-20   來源:健康報   作者:劉志勇  

(首席記者劉志勇)9月17日,國家藥品監督管理局發布《關于做好第一批實施醫療器械唯一标識工作有關事項的通告(征求意見稿)》,就植入式心髒起搏器、髋關節假體等60餘種醫療器械首批開展唯一标識工作有關事項公開征求意見。這些醫療器械為部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫療器械。
       征求意見稿明确,列入第一批實施産品目錄的醫療器械,自2020年8月1日起應具有醫療器械唯一标識,在上市銷售前,注冊人應按相關标準或規範要求将最小銷售單元、更高級别包裝的産品标識和相關數據上傳至醫療器械唯一标識數據庫。自2020年8月1日起,申請首次注冊的,注冊申請人應在注冊管理系統中提交其最小銷售單元的産品标識;此前已受理或獲準注冊的,應在産品延續注冊或注冊變更時,在注冊管理系統中提交其最小銷售單元的産品标識。當最小銷售單元産品标識相關數據發生變化時,注冊人應該在産品上市銷售前,向醫療器械唯一标識數據庫提交變更申請,審核通過後實現數據更新。
       征求意見稿指出,第一批實施唯一标識工作的注冊人應嚴格按照要求開展賦碼、數據上傳等工作,并對數據真實性、準确性、完整性負責。鼓勵注冊人應用唯一标識建立醫療器械信息化追溯系統,實現對産品生産、流通、使用全程可追溯。鼓勵生産經營企業、使用單位在其相關管理活動中積極應用醫療器械唯一标識,探索建立與上下遊的追溯鍊條,推動銜接應用。

(責編:王山)